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lundi 14 mars 2016

Demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires à base de plantes

Le décret n°2013-472 permet un allègement des pièces du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires à base de plantes. Ainsi, l’article R. 5141-20 du Code de la Santé Publique précise le recours possible à une littérature scientifique publiée (partie sécurité et efficacité) en lieu et place des études spécifiques habituelles. Par ailleurs, le décret n°2015-1172 prévoit une redevance minorée pour l’instruction de ces dossiers. Pour chaque partie du dossier (qualité pharmaceutique, sécurité et résidus, efficacité), des allégements sont envisageables et les exigences sont précisées.

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Sujet provenant de l'ANSES - Anses médicament vétérinaire
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